Un fármaco revolucionario para la pérdida de peso y la diabetes se ha convertido en el centro de batallas legales sin precedentes entre los fabricantes originales y los genéricos. El conflicto afecta a millones de pacientes y a miles de millones de dólares, y empresas rusas ya ofrecen alternativas a precios mucho menores que el original.
Tirzepatida pasó de ser un medicamento innovador a un objeto de disputas corporativas globales. Dos años después de la aprobación de la FDA, el fármaco dio lugar a más de 30 demandas, conflictos de patentes en decenas de países y acalorados debates sobre la accesibilidad de medicamentos vitales. En Rusia la situación tomó un rumbo particular después de la finalización anticipada de la protección por patente en noviembre de 2024.
Molécula innovadora de doble acción
La tirzepatida es un péptido sintético de 39 aminoácidos con un mecanismo de acción único. A diferencia de los fármacos basados en GLP-1 (semaglutida, liraglutida), la tirzepatida se convirtió en el primer agonista dual de los receptores GIP y GLP-1, ofreciendo una eficacia sin precedentes.
La molécula incluye un fragmento graso C20 que proporciona un 99% de unión a la albúmina y una semivida de aproximadamente cinco días. Esto permite administrar el fármaco una vez por semana por vía subcutánea en dosis de 2,5 a 15 mg.
La eficacia clínica superó todas las expectativas: en los ensayos del programa SURPASS los pacientes perdieron hasta 20,9% del peso corporal en 72 semanas (un promedio de 23,6 kg), y el control de la diabetes mejoró con una reducción de HbA1c de hasta 2,6 puntos porcentuales. Estudios comparativos mostraron una eficacia un 47% superior frente a la semaglutida en la reducción de peso.
Monopolio de Eli Lilly en peligro
El gigante farmacéutico estadounidense Eli Lilly desarrolló la tirzepatida y la comercializó bajo dos marcas: Mounjaro para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (aprobado por la FDA en mayo de 2022) y Zepbound para el tratamiento de la obesidad (aprobado en noviembre de 2023). En diciembre de 2024 se ampliaron las indicaciones al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Eli Lilly sigue siendo el único fabricante del tirzepatida original en el mundo. La compañía construyó una sólida protección por patentes: la patente principal sobre la molécula vence en 2036 en EE. UU., y patentes adicionales sobre formulaciones llegan hasta 2039. Esto debía asegurar una posición de monopolio en mercados clave.
El fármaco se comercializa en plumas precargadas con dosis de 2,5, 5, 7,5, 10, 12,5 y 15 mg. En 2024 en Europa aparecieron plumas multidosis KwikPen, y en EE. UU. se utilizan viales para usos clínicos.
Las ventas de tirzepatida alcanzaron 5.400 millones de dólares en 2023, y los analistas pronostican un crecimiento hasta 34.000 millones en 2029. Para proteger el mercado, Eli Lilly invirtió 23.000 millones de dólares en la expansión de su capacidad de producción.
Epicentro de las guerras farmacéuticas
El éxito de la tirzepatida provocó un déficit sin precedentes entre diciembre de 2022 y octubre de 2024 en EE. UU. La FDA la incluyó en la lista de escasez, lo que abrió la puerta a que farmacias de magistral produjeran versiones propias por un coste de 400-600 dólares al mes frente a los 1.086 del original.
Eli Lilly inició una amplia campaña legal, presentando más de 30 demandas contra spas médicos, centros de bienestar y farmacias de magistral. Victorias y derrotas clave en los tribunales han creado una situación jurídica contradictoria:
- Derrota en Florida (abril de 2024): el juez Roy Altman desestimó la demanda contra RXCompoundStore, señalando que Eli Lilly intentaba utilizar leyes estatales para imponer el cumplimiento de la ley federal
- Victoria en Texas (marzo de 2025): el juez Mark Pittman respaldó la decisión de la FDA sobre el fin de la escasez, ordenando a los compuestos suspender la producción antes del 19 de marzo de 2025
La Outsourcing Facilities Association lidera la resistencia contra las farmacéuticas, afirmando que las versiones magistrales garantizan acceso a tratamientos vitales para millones de estadounidenses.
Avance ruso sorteando barreras de patentes
En Rusia la situación evolucionó de forma particular. En noviembre de 2024 Eli Lilly renunció voluntariamente a la validez de la patente euroasiática sobre la tirzepatida en Rusia, abriendo la puerta a productores nacionales.
Los pioneros fueron dos empresas rusas:
Promomed con el fármaco "Tirzetta" — el primer tirzepatida registrado en Rusia. La producción se realiza en las plantas Biochimik y Medsintez utilizando tecnologías especiales de purificación de la sustancia. El fármaco está disponible en todas las dosificaciones de 2,5 a 15 mg en varios formatos de presentación.
Geropharm con el fármaco "Sedgharo" salió al mercado en mayo de 2025 con una reducción de precio del 60% respecto al competidor. En diciembre de 2024 la compañía presentó una demanda por licencia obligatoria contra Eli Lilly ante el Tribunal de Arbitraje de Moscú.
Batalla de precios: accesibilidad frente a innovación
La brecha de precios entre las versiones originales y las alternativas se ha convertido en el argumento central del debate sobre la justicia del sistema de patentes:
Precios internacionales del fármaco original:
- EE. UU.: 1.023-1.086 dólares por un curso mensual
- Países Bajos: 444 dólares por mes
- Alemania: 200-400 dólares por mes
- Japón: 319 dólares por mes
Genéricos rusos:
- Tirzetta (tras una reducción del 33%): desde 6,872 (2,5 mg) hasta 17,967 rublos (15 mg) por un curso mensual, según la dosificación.
- Sedgharo: 6.300 rublos (2,5 mg) hasta 11.900 rublos (10 mg) por curso mensual.
La competencia funciona: tras la salida de "Sedgharo", Promomed anunció una reducción del 33% en el precio de "Tirzetta".
Los precios rusos resultaron competitivos a nivel internacional, especialmente por la ausencia del producto original en el mercado doméstico.
Eficacia bajo el microscopio
Los estudios comparativos confirmaron la superioridad de la tirzepatida frente a las alternativas existentes:
Frente a la semaglutida ( ensayo SURMOUNT-5):
- Tirzepatida 15 mg: reducción de HbA1c de 1,96% y pérdida de peso de 9,57 kg
- Semaglutida 2 mg: reducción de HbA1c de 1,59% y pérdida de peso de 4,97 kg
El perfil de seguridad es en general favorable, pero requiere precaución. Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales (náuseas en el 25% de los pacientes con la dosis máxima). La FDA emitió una advertencia sobre el posible riesgo de tumores de tiroides.
Para los genéricos rusos aún faltan datos de seguridad a largo plazo, por lo que se requiere un seguimiento adicional de los pacientes y vigilancia médica.
Rompecabezas regulatorio
El estado registral de la tirzepatida refleja la complejidad del mercado farmacéutico global:
- EE. UU. y Europa: el fármaco original está aprobado para diabetes, obesidad y apnea del sueño
- China: se aprobó en 2024, con ampliación de indicaciones en diciembre de 2024
- Rusia: el producto original no se registró; solo están disponibles genéricos nacionales
La cobertura por parte de los seguros sigue siendo un problema. En Rusia la tirzepatida no figura en la lista de medicamentos esenciales y el seguro médico obligatorio no cubre los gastos. Los pacientes solo pueden acceder a programas limitados de seguro privado y a la deducción fiscal del 13%.
El coste anual del tratamiento con fármacos rusos es de 60.000-100.000 rublos, lo que supone ser 10-15 veces más barato que los análogos importados, pero sigue siendo una carga importante para la mayoría de los pacientes.
Guerra de precios y disputa por las composiciones
En el mercado farmacéutico ruso se desató un conflicto entre los fabricantes del tirzepatida nacional. El primero en salir al mercado fue "Tirzetta" de Promomed en febrero de 2025 a un precio de 16.000-19.000 rublos por curso mensual (dosificación 2,5 mg), convirtiéndose en el único fármaco de tirzepatida disponible para pacientes rusos.
La situación cambió radicalmente en mayo de 2025 con la aparición de "Sedgharo" de Geropharm a un precio de 5.500-7.000 rublos por curso mensual — un 60% más barato que el competidor. Esto obligó a Promomed a reaccionar y reducir sus precios en un 33%, pasando de 16.000-19.000 a 6.900-12.700 rublos por curso mensual.
Disputa sobre el conservante fenol
El director general de Promomed declaró públicamente que "Sedgharo" no es un análogo completo de Mounjaro debido a la presencia de fenol en su composición, elemento que no está en "Tirzetta". Geropharm interpretó esto como prácticas de competencia desleal y acusó al rival de inducir a error a médicos y pacientes.
El fenol es un conservante farmacéutico habitual, empleado en medicina desde hace siglos. Descubierto en 1834, el fenol se convirtió en base de la antisepsia moderna gracias al trabajo de Joseph Lister en la década de 1860. En concentraciones bajas (0,1-0,5%) el fenol es seguro y forma parte de muchos medicamentos —desde aspirina hasta preparados pediátricos como "Orasept".
En preparados multidosis el fenol cumple una función crítica para prevenir el crecimiento bacteriano. Como explicó Geropharm: "El fenol en bajas concentraciones se utiliza a menudo en productos inmunológicos y peptídicos, es un componente estándar en la práctica farmacéutica mundial y su seguridad está respaldada por una larga historia de uso".
Es importante señalar que la versión multidosis original Mounjaro KwikPen de Eli Lilly también contiene fenol como conservante, al igual que "Sedgharo". La diferencia es que las plumas desechables de una sola dosis (como "Tirzetta") no requieren conservantes debido a su envasado estéril para un solo uso.
Dos formatos de presentación — dos enfoques
La diferencia en las composiciones se explica por los distintos formatos de presentación:
"Tirzetta" se comercializa en plumas precargadas de un solo uso — cada dosis en un envase estéril individual. Tras su uso la pluma se desecha, por lo que no son necesarios conservantes. Esto garantiza máxima esterilidad, pero incrementa el coste de producción.
"Sedgharo" se produce en formato de plumas multidosis, similar a la versión europea Mounjaro KwikPen. Una pluma contiene varias dosis con posibilidad de seleccionar con precisión la dosis entre 2,5 y 15 mg. Para prevenir la contaminación bacteriana por punciones repetidas se requiere un conservante, como el fenol.
Las plumas multidosis presentan varias ventajas: facilidad de transporte, posibilidad de ajuste preciso de la dosis, menor cantidad de residuos médicos y, lo que resulta crucial para los pacientes, un coste del tratamiento significativamente inferior.
Elección práctica para los pacientes
Al elegir un fármaco, se recomienda que los pacientes consideren varios factores clave:
Requisitos médicos:
- Consulta obligatoria con un endocrinólogo para descartar contraindicaciones
- Control regular de la función renal, hepática y de la tiroides
- Monitorización semanal del peso y de la glucemia
Planificación financiera:
- "Sedgharo" — la opción más asequible
- "Tirzetta" — mayor experiencia de uso, pero mayor coste
- Considerar planes de pago en clínicas especializadas
Aspectos prácticos:
- Los fármacos están disponibles en grandes cadenas de farmacias con mantenimiento de la cadena de frío
- Se requiere receta médica para cualquier compra
- Evitar farmacias en línea no verificadas
Conclusión
El conflicto en torno a la tirzepatida se ha convertido en un símbolo de las tensiones en la industria farmacéutica moderna entre innovación y accesibilidad, protección por patentes y salud pública. La aparición de genéricos rusos a precios mucho más bajos que el original demuestra cómo factores geopolíticos influyen en el acceso a medicamentos.
Para los pacientes esto significa la posibilidad de acceder a tratamientos innovadores a precios más asequibles, pero con la necesidad de un seguimiento médico riguroso. La competencia en el mercado ya ha provocado una reducción de precios, y la evolución futura dependerá de los resultados de estudios de seguridad a largo plazo sobre los fármacos rusos.
El potencial del mercado ruso de tirzepatida se estima en hasta 100.000 millones de rublos para 2030 con las tasas actuales de crecimiento del segmento de fármacos para la reducción de peso. Esto crea condiciones para el desarrollo adicional de la producción nacional y para aumentar la accesibilidad de la terapia innovadora a los pacientes rusos.
