ChatGPT aprueba medicamentos, los inversores celebran, los pacientes esperan los efectos secundarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) mantiene negociaciones activas con la empresa OpenAI sobre el uso de inteligencia artificial en el proceso de evaluación de medicamentos. Fuentes familiarizadas con las conversaciones confirman que representantes de OpenAI ya se han reunido varias veces con empleados de la agencia en las últimas semanas. El tema central es un proyecto bajo el nombre provisional de cderGPT, sigla que presumiblemente hace referencia al Centro de Evaluación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation), responsable de regular medicamentos recetados y de venta libre en EE. UU., y al sistema Research GPT.

Según la información disponible, las reuniones con la FDA contaron con la participación de dos representantes del llamado "Departamento de Eficiencia Gubernamental", una estructura vinculada a Elon Musk. Las negociaciones fueron lideradas por Jeremy Walsh, recientemente designado como el primer director de inteligencia artificial en la historia de la FDA. Por el momento, aún no se ha firmado ningún acuerdo entre las partes.

La situación se desarrolló en medio de declaraciones del nuevo jefe de la FDA, Marty Makary, quien expresó su desconcierto por la duración del proceso de aprobación de nuevos medicamentos, señalando que la agencia debe adoptar enfoques modernos, incluido el uso de IA. Makary informó que la FDA completó su primera revisión científica con participación de inteligencia artificial, calificándola solo como el inicio de una nueva era.

Anteriormente, Makary destacó que la IA podría desempeñar un papel clave en la aceleración de la aprobación de medicamentos para tratar la diabetes y el cáncer. No obstante, en su intervención no mencionó oficialmente a OpenAI.

La iniciativa ha cobrado aún más atención por la participación de Peter Bowman-Davis, estudiante de la Universidad de Yale, quien actúa temporalmente como jefe de IA en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

El exdirector de la FDA, Robert Califf, quien ocupó el cargo entre 2016–2017 y desde 2022 hasta enero de 2025, confirmó que la agencia lleva años utilizando IA en sus actividades. Sin embargo, expresó interés en conocer los detalles de la revisión científica mencionada, señalando que la integración de IA en las etapas finales de evaluación de solicitudes representa solo una pequeña fracción de sus posibles aplicaciones.

En efecto, acelerar la fase final de aprobación mediante IA podría afectar solo una parte menor del ciclo completo de desarrollo de medicamentos, ya que la mayoría se descartan mucho antes de llegar a la fase de solicitud ante la FDA. No obstante, la agencia ya dispone de mecanismos de evaluación acelerada, como los programas fast track y breakthrough therapy, dirigidos a tratamientos con alto potencial para enfermedades graves.

Un portavoz de Genialis, miembro del consejo de la organización Alliance for AI in Healthcare, apoya la idea de automatizar parte de los procesos de la FDA. Subraya la importancia de establecer políticas claras sobre qué datos pueden usarse para entrenar los modelos y qué parámetros se consideran aceptables. A corto plazo, la IA podría ser útil para verificar automáticamente la integridad de las solicitudes, permitiendo devolver comentarios a los solicitantes más rápidamente.

Al mismo tiempo, un exfuncionario de la FDA que probó ChatGPT en escenarios clínicos expresó dudas sobre la fiabilidad de la IA en el contexto regulador médico, citando la tendencia de los modelos a generar información verosímil pero ficticia.

Cabe señalar que la FDA ya ha comenzado a desarrollar iniciativas de IA. En diciembre de 2023, la agencia anunció un programa de colaboración científica destinado a estudiar el uso de grandes modelos de lenguaje (LLM) en ciencia regulatoria y medicina de precisión. Y en enero de 2025, OpenAI presentó ChatGPT Gov, una versión aislada de su plataforma adaptada a los requisitos gubernamentales. La empresa también trabaja para obtener las certificaciones FedRAMP Moderate y High, necesarias para manejar datos federales sensibles.

Según un portavoz de la asociación farmacéutica PhRMA, garantizar la revisión oportuna de medicamentos manteniendo su seguridad y eficacia sigue siendo una prioridad. Subrayó que la implementación de IA debe basarse en un enfoque prudente y equilibrado, enfocado en los intereses de los pacientes.